Fabrication de dispositifs médicaux selon les normes actuelles

Produits médicaux

Les instruments et les implants sont notre passion. Tournevis ou ensembles pour l’endoscopie, implants pour l’ostéosynthèse, la colonne vertébrale ou les applications dentaires, ports pour l’administration répétée de médicaments ou la dialyse – dès que nous connaissons la fonction de l’ensemble, nous adaptons les processus de qualité aux exigences et façonnons votre produit en matières plastiques comme le PEEK, le POM, le PPSU, le PE-UHMW ou les aciers inoxydables et le titane. L’électropolissage, la passivation, l’anodisation, le marquage, le nettoyage, l’emballage stérile et bien d’autres choses encore font partie de notre répertoire.

Exigences du marché

Les responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux sont de plus en plus confrontés à des réglementations étendues, et le MDR place la barre très haut. Pour répondre à ces exigences, ils recherchent des fournisseurs de solutions avec des chaînes d’approvisionnement bien organisées. L’obligation de rendre des comptes en matière de validation des processus est aujourd’hui beaucoup plus stricte et nécessite une documentation appropriée. La reproductibilité et la traçabilité sont des pierres angulaires importantes pour limiter les risques, qui s’appliquent par exemple aussi bien à un traitement de surface qu’à un emballage stérile.

Notre savoir-faire

BBC Cellpack Technology a une longue histoire dans l’usinage des matières plastiques techniques et des métaux les plus divers et est certifiée EN 9100, ISO 13485, ISO 9001 et ISO 14001. Des décennies d’expérience avec les technologies et les machines de production les plus diverses et une connaissance approfondie des matériaux font de nous le spécialiste privilégié de l’usinage pour la technique médicale. Notre équipe qualifiée garantit la fabrication et l’affinage de vos produits de précision selon des processus traçables et documentés.

Nos points forts

Grâce à son parc de machines polyvalent, à son vaste réseau de partenaires technologiques, à un système de gestion de la qualité utilisable de manière flexible et à son grand intérêt pour les nouveaux procédés de fabrication, BBC Cellpack Technology est parfaitement équipée pour relever presque tous les défis. Nous proposons des solutions d’un seul tenant et sommes flexibles en ce qui concerne les délais de livraison, en particulier lorsque des dates cibles ambitieuses, comme des lancements sur le marché, sont imminentes. Grâce à notre activité commerciale, nous avons parfois accès à des matériaux qui ne sont plus disponibles par les canaux habituels.

Instruments et implants

Pièces de manipulation

Pour les pièces de manipulation, des métaux sont employés en plus des plastiques, suivant l’application et les systèmes/techniques opératoires. Des aciers inoxydables appropriés sont utilisés dans ce cas. Après la fabrication, les pièces sont soumises à différents traitements de surface en vue de leur finition.

Poignées

Pour les instruments médicaux.

Implants

Les implants dorsaux en PEEK sont usinés à sec pour réduire au minimum le risque de contamination. Les implants radio-transparents contiennent des marqueurs en tantale pour contrôler le positionnement.

Guides de visée

Des guides de visée sont généralement utilisés pour visser des plaques osseuses. Ces guides de visée sont des instruments de précision qui doivent répondre à des exigences très élevées en matière de précision et de solidité/stabilité, en particulier parce que ces appareils sont employés plusieurs fois et donc soumis à des procédés de stérilisation répétés, c’est-à-dire exposés à des températures élevées. Les autres exigences sont la biocompatibilité et la radio-transparence ainsi que la légèreté pour faciliter la manipulation par le chirurgien. La plupart du temps, un matériau en PEEK avec un tissu en fibre de carbone est utilisé à cet effet.