Výroba zdravotnických prostředků podle dnešních standardů

Zdravotnické výrobky

Nástroje a implantáty jsou naší vášní. Šroubováky nebo sestavy pro endoskopii, implantáty pro osteosyntézu, páteř nebo zubní aplikace, porty pro opakované podávání léků nebo dialýzu – jakmile známe funkci sestavy, přizpůsobujeme kvalitativní procesy požadavkům a formujeme váš produkt z plastů, jako jsou PEEK, POM, PPSU, PE-UHMW nebo nerezové oceli a titan. Do našeho repertoáru patří elektropolování, pasivace, eloxování, označování, čištění, sterilní balení a mnoho dalšího.

Požadavky trhu

Distributoři zdravotnických prostředků jsou stále častěji konfrontováni s rozsáhlými předpisy, přičemž MDR nastavuje laťku hodně vysoko. Aby tyto požadavky splnili, hledají poskytovatele řešení s dobře organizovanými dodavatelskými řetězci. Odpovědnost za validaci procesů je dnes mnohem přísnější a vyžaduje odpovídající dokumentaci. Reprodukovatelnost a sledovatelnost jsou důležitými základními kameny pro omezení rizik, které platí stejně například pro povrchovou úpravu a sterilní balení.

Naše odborné znalosti

Společnost BBC Cellpack Technology se dlouhodobě zabývá obráběním široké škály technických plastů a kovů a je certifikována podle norem EN 9100, ISO 13485, ISO 9001 a ISO 14001. Desetiletí zkušeností s širokou škálou výrobních technologií a strojů a rozsáhlé znalosti materiálů z nás dělají preferovaného specialistu na obrábění zdravotnické techniky. Náš kvalifikovaný tým zaručuje výrobu a dokončování vašich přesných výrobků v souladu s dohledatelnými a zdokumentovanými specifikacemi procesu.

Naše silné stránky

Společnost BBC Cellpack Technology je díky svému všestrannému strojnímu vybavení, rozsáhlé síti technologických partnerů, flexibilnímu systému řízení kvality a velkému zájmu o nové výrobní postupy ideálně vybavena pro řešení téměř jakýchkoli výzev. Nabízíme řešení z jediného zdroje a jsme flexibilní, pokud jde o termíny dodávek, zejména v případech, kdy se blíží ambiciózní cílové termíny, jako je uvedení na trh. Díky naší obchodní činnosti máme někdy přístup k materiálům, které již nejsou dostupné obvyklými cestami.

Nástroje a implantáty

Manipulační díly

V závislosti na aplikaci a chirurgickém postupu/systému se pro manipulační díly používají plasty i kovy. Používají se vhodné nerezové oceli. Po výrobě procházejí díly různými povrchovými úpravami pro účely finální úpravy.

Rukojeti

Pro lékařské nástroje.

Implantáty

Zádové implantáty vyrobené z PEEK se zpracovávají za sucha, aby se minimalizovalo riziko kontaminace. Radiolucentní implantáty obsahují tantalové značky pro kontrolu polohy.

Cílová zařízení

K přišroubování kostních destiček se obvykle používají zaměřovací zařízení. Tato zaměřovací zařízení jsou přesné nástroje, na které jsou kladeny nejvyšší nároky na přesnost a pevnost/stabilitu, zejména proto, že jsou tato zařízení několikrát použita, a proto jsou opakovaně sterilizována, tj. vystavena vysokým teplotám. Dalšími požadavky jsou biokompatibilita a rentgenová průhlednost a měly by být také co nejlehčí pro manipulaci chirurga. K tomuto účelu se obvykle používá materiál tvořený materiálem Peek s tkaninou z uhlíkových vláken.