Fertigung von Medizinprodukten nach den heutigen Standards

Medizinprodukte

Instrumente und Implantate sind unsere Passion. Schraubenzieher oder Baugruppen für die Endoskopie, Implantate für die Osteosynthese, die Wirbelsäule oder Dentalanwendungen, Ports für die wiederholte Medikamentenverabreichung oder die Dialyse – sobald wir die Funktion der Baugruppe kennen, richten wir die Qualitätsprozesse auf die Anforderungen aus und formen Ihr Produkt aus Kunststoffen wie PEEK, POM, PPSU, PE-UHMW oder Edelstählen und Titan. Elektropolieren, passivieren, anodisieren, beschriften, reinigen, steril verpacken u.v.m. gehört zu unserem Repertoire.

Anforderungen des Marktes

Inverkehrbringer von Medizinprodukten sehen sich zunehmend mit umfangreichen Regularien konfrontiert, die MDR setzt die Messlatte hoch. Um diesen Anforderungen zu genügen, suchen sie im Einkauf nach Lösungsanbietern mit gut organisierten Lieferketten. Die Rechenschaftspflicht in Bezug auf Prozessvalidierung ist heute wesentlich strenger und erfordert entsprechende Dokumentation. Reproduzierbarkeit und Rückverfolgbarkeit sind wichtige Eckpfeiler zur Risikobegrenzung, welche z. B. für eine Oberflächenvergütung genauso gelten wie für die Sterilverpackung.

Unser Knowhow

Die BBC Cellpack Technology hat eine lange Historie in der Bearbeitung verschiedenster technischer Kunststoffe und Metalle und ist zertifiziert nach EN 9100, ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14001. Jahrzehntelange Erfahrung mit unterschiedlichsten Produktions-Technologien und -Maschinen und weitreichende Materialkenntnis machen uns zum bevorzugten Zerspanungsspezialisten für die Medizintechnik. Unser qualifiziertes Team garantiert die Herstellung und Veredelung Ihrer Präzisionsprodukte nach rückverfolgbaren und dokumentierten Prozessvorgaben.

Unsere Stärken

Mit ihrem vielseitig ausgerichteten Maschinenpark, einem grossen Netzwerk an Technologiepartnern, einem flexibel einsetzbaren Qualitätsmanagementsystem und grossem Interesse an neuen Fertigungsverfahren ist die BBC Cellpack Technology für nahezu jede Herausforderung bestens gerüstet. Wir bieten Lösungen aus einer Hand und sind flexibel mit Lieferterminen, insbesondere wenn ambitionierte Zieltermine wie z. B. Markteinführungen bevorstehen. Dank unserem Handelsgeschäft haben wir manchmal auch Zugang zu Materialien, die über die gängigen Kanäle nicht mehr erhältlich sind.

Instrumente und Implantate

Manipulierteile

Für Manipulierteile werden je nach Applikation und auch Operationsverfahren/-System neben Kunstoffen auch Metalle eingesetzt. Dabei kommen geeignete nichtrostende Stähle zum Einsatz. Die Teile durchlaufen nach der Fertigung zwecks Veredelung verschiedene Oberflächenverfahren.

Griffe

Für medizinische Instrumente.

Implantate

Rückenimplantate aus PEEK werden trocken bearbeitet, um das Kontaminationsrisiko zu minimieren. Die röntgentransparenten Implantate enthalten Tantal-Marker für die Überführung der Positionierung.

Zielgeräte

Für das Verschrauben von Knochenplatten werden in der Regel Zielgeräte eingesetzt. Diese Zielgeräte sind Präzisionsinstrumente; mit höchsten Anforderungen an die Genauigkeit und die Festigkeit/Stabilität, insbesondere auch, da diese Geräte mehrmals eingesetzt und deshalb immer wieder sterilisiert, d.h. hohen Temperaturen ausgesetzt werden. Weitere Anforderungen sind Biokompatibilität und Röntgentransparent, auch sollen diese für das Handling des Chirurgen möglichst leicht sein. Meist wird dazu ein Werkstoff bestehend aus Peek mit Kohlefasergewebe eingesetzt.